Главная / Медицинская сертификация

Медицинская сертификация

Медицинская сертификация – подтверждение соответствия продукции и услуг медицинского назначения принятым стандартам, осуществляемое путем оформления обязательных и добровольных разрешительных документов. Распространяется как на медицинскую продукцию и услуги, изготавливаемые в России, так и поставляемые на территорию РФ.

В рамках компании ООО «СертСпецСервис» функционирует самостоятельное и самодостаточное подразделение занимающееся оказанием услуг по медицинской сертификации. Вы смело можете доверить нам процесс регистрации Ваших изделий.

Преимущества нашей компании:
- наличие экспертов с многолетним опытом работы, в том числе специалистов международного уровня;
- бесплатные профессиональные консультации (с выездом специалистов, либо в наших офисах);
- оперативное установление стоимости оказания услуги и подбор условий для её осуществления;
- экспертное сопровождение на всех этапах работы;
- полная прозрачность взаимодействия;
- гарантии по обозначенным срокам и неизменность оговоренных цен.

Обязательная медицинская сертификация

Процесс обязательной медицинской сертификации представляет собой вертикальную систему со строго установленным поэтапным порядком оформления документации.

I ЭТАП.

В первую очередь происходит процедура регистрации изделия в Росздравнадзоре с целью получению Регистрационного Удостоверения (далее РУ). Так же для получения РУ в обязательном порядке в зависимости от вида изделия требуется наличие сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 либо ISO 9001.

II ЭТАП (только для Российского производителя).

Лицензирование производства.

III ЭТАП.

Сертификация, декларирование медицинских изделий c целью подтверждения качества продукции соответствия необходимым обязательным требованиям.

Добровольная медицинская сертификация

Необходима для следующих случаев:
- для подтверждения качества медицинских изделий которые не попали в перечень обязательной медицинской сертификации;
- для проведения дополнительной оценки качества медицинской продукции, после прохождения обязательной сертификации.

Отправить запрос

—  Мы знаем ответы
       на самые важные для Вас вопросы

Напишите нам
и мы с радостью Вам поможем