Главная / Медицинская сертификация / Декларирование, сертификация МИ

Декларирование, сертификация медицинских изделий

Декларирование, сертификация медицинских изделий
Декларирование, сертификация медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий является частью работ в рамках сертификации продукции.

Основание выдачи декларации, сертификата на медицинское изделие:
- регистрационное удостоверение;
- сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 13485;
- протокол испытаний.

ВАЖНО! Так же следует учитывать, что электротехнические медицинские изделия в составе которых есть активные электронные цепи попадают под действие Технического регламента Таможенного Союза ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств». Соответственно, оформление декларации ТР ТС 020 на медицинское изделие является обязательным.

Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательный сертификат соответствия медицинских изделий

Наименование медицинского изделияКод ОКП
Презервативы резиновые25 1466

Перечень медицинских изделий на которые оформляется обязательная декларация о соответствии медицинских изделий

Наименование медицинского изделия Код ОКП
Масло вазелиновое медицинское 02 5392
Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантов 09 6400
Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии 12 6100
Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма 12 6100
Пленки радиографические медицинские 23 7240
Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи 25 1460
Перчатки медицинские диагностические одноразовые 25 1464
Перчатки хирургические 25 1465
Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые 25 1465
Трубки медицинские резиновые 25 4510
Изделия из бумаги медицинского назначения 54 6358
Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения 54 6358
Материалы хирургические, средства перевязочные 54 6358
Коробки для лекарственных средств 54 8100
Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты марлевые медицинские 81 5821
Материалы хирургические, средства перевязочные: вата медицинская гигроскопичная 81 9510
Материалы хирургические, средства перевязочные: марля медицинская 83 1180
Материалы хирургические, средства перевязочные: салфетки и отрезы марлевые медицинские 84 6110
Материалы хирургические, средства перевязочные: изделия ватно-марлевые медицинские 84 6110
Материалы хирургические, средства перевязочные прочие 84 6000
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные 84 6400
Материалы стоматологические 93 9100
Изделия абразивные 93 9160
Пластмассы стоматологические 93 9110
Материалы слепочные 93 9120
Металлы и изделия 93 9130
Зубы искусственные и коронки 93 9140
Материалы вспомогательные 93 9150
Материалы пломбировочные 93 9170
Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические) 93 9100
Средства дезинфицирующие 93 9210
Средства по уходу за контактными линзами 93 9212
Средства дезинсекционные 93 9220, 93 9260
Средства дератизационные 93 9230
Материалы хирургические, средства перевязочные: бинты гипсовые медицинские 93 9370
Материалы хирургические, средства перевязочные: повязки медицинские стерильные 93 9370
Материалы хирургические, средства перевязочные: пакеты перевязочные медицинские 93 9370
Материалы хирургические, средства перевязочные: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции 93 9600
Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные 93 9600
Изделия протезно-ортопедические*: протезы верхних и нижних конечностей; ортезы; ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности; туторы на верхние и нижние конечности; узлы протезов нижних конечностей; узлы протезов верхних конечностей; костыли 93 9600, 93 9700
Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции 93 9700
Изделия для внутреннего протезирования: протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, линзы интраокулярные, электрокардиостимуляторы вживляемые 93 9818
Шприцы медицинские многократного и однократного применения 93 9863
Медицинские клеи 93 9800
Экраны, экраны рентгеновские 93 9810, 93 9811
Инструменты механизированные 94 3100
Инструменты сшивающие 94 3110
Инструменты колющие: иглы хирургические и атравматические 94 3200
Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
Инструменты однолезвийные
94 3300, 94 3310
Инструменты выкусывающие 94 3330
Ножницы медицинские 94 3340
Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси 94 3370
Инструменты оттесняющие 94 3400
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные) 94 3500
Зажимы медицинские 94 3510
Пинцеты медицинские 94 3520
Держатели 94 3540
Инструменты зондирующие, бужирующие 94 3600
Катетеры (кроме латексных) 94 3630
Трубки медицинские (кроме латексных), канюли 94 3640
Наборы медицинских инструментов 94 3700
Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей 94 3800
Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные 94 3900
Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов: электрокардиографы, электроэнцефалографы, электроды для съема биоэлектрических потенциалов 94 4100
Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные 94 4120
Приборы для измерения давления: приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные 94 4130
Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения 94 4140
Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека 94 4150
Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, и крови: Капнометры, Оксиметры 94 4160
Генераторы сигналов диагностические: аудиометры 94 4170
Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские 94 4180
Приборы эндоскопические и увеличительные 94 4210
Аппараты рентгеновские медицинские диагностические 94 4220
Рентгеновские питающие устройства 94 4220
Рентгеновские генераторы 94 4220
Источники рентгеновского излучения 94 4220
Кассеты рентгеновские 94 4220
Растры отсеивающие 94 4220
Приборы радиодиагностические 94 4230
Приборы офтальмологические 94 4240
Очки корригирующие массового изготовления 94 4260
Приборы для функциональной диагностики 94 4280
Томографы 94 4280
Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные: стимуляторы нервов и мышц 94 4410
Дефибрилляторы и дефибрилляторы-мониторы 94 4410
Приборы и аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые: аппараты для высокочастотной электрохирургии, аппараты для УВЧ, коротковолновой терапии, аппараты для электролечения квантовые, аппараты для микроволновой терапии 94 4420
Аппараты водолечебные и бальнеологические, механотерапевтические 94 4440
Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые терапевтические: дозиметры, гамма-терапевтические аппараты, симуляторы (имитаторы) 94 4450
Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности 94 4460
Барокамеры и устройства для лечения повышенным и пониженным давлением 94 4460
Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации 94 4470
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты для гемодиализа, протезы суставов вживляемые, электрокардиостимуляторы наружные 94 4480
Приборы и аппараты для лечения: инкубаторы детские 94 4490
Аппараты слуховые реабилитационные 94 4480
Оборудование дезинфекционное 94 5110
Оборудование стерилизационное 94 5120
Оборудование кабинетов и палат: столы операционные (включая электрические), кровати медицинские (включая электрические), электрические: одеяла, подушки и матрацы 94 5210
Оборудование стоматологическое, зубопротезное и оториноларингологическое: установки стоматологические, кресла стоматологические, наконечники стоматологические 94 5220
Оборудование светотехническое медицинское 94 5250
Средства перемещения и перевозки медицинские, носилки, тележки, кресла-коляски реабилитационные, ходунки, подъемники реабилитационные 94 5150
Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов 94 6100
Щитки защитные лицевые 94 6450
Линзы контактные для коррекции зрения мягкие 94 8870
Линзы контактные для коррекции зрения жесткие 94 8880

Скачать Декларирование, сертификация МИ.

Отправить запрос

—  Мы знаем ответы
       на самые важные для Вас вопросы

Напишите нам
и мы с радостью Вам поможем