Главная / Медицинская сертификация / Лицензия на производство и ремонт

Лицензия на производство и ремонт

Лицензия на производство и ремонт

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

ООО «СертСпецСервис» оказывает экспертно-консалтинговые услуги в рамках лицензирования производства. Мы занимаемся подготовкой, экспертизой документации, которые необходимые для успешного получения лицензии.

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники

1. Учредительные документы.
2. Регистрационные документы.
3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).
4. Коды Госкомстата с расшифровкой.
5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности.
6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений.
7. Номенклатура производимой медицинской техники.
8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику.
9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники.
10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить.
11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения.
12. Копия платежного поручения.

Так же в рамках лицензирования производства медицинской продукции ООО «СертСпецСервис» предлагает услугу повышения квалификации сотрудников производства медицинских изделий.

Повышение квалификации

Повышение квалификации проводиться в сертифицированном учебном учреждении. Выдается свидетельство государственного образца. Срок обучения и стоимость определяется индивидуально.

Отправить запрос

—  Мы знаем ответы
       на самые важные для Вас вопросы

Напишите нам
и мы с радостью Вам поможем