Главная / Медицинская сертификация / Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение – документ удостоверяющий прохождение государственной процедуры в установленном порядке и с соблюдением всех требований законодательства РФ.

(Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

Получение регистрационного удостоверения является I обязательным этапом в рамках проведения медицинской сертификации.

Компания ООО «СертСпецСервис» поможет Вам осуществить процесс регистрации медицинской продукции, начиная от анализа предоставляемой Вами документации, заканчивая получением протоколов испытаний и как следствие - получение регистрационного удостоверения.

Основания для оформления регистрационного удостоверения

1. Заявление на регистрацию (скачать).

2. Пакет документов необходимых для регистрации, установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

3. Протоколы испытаний в зависимости от вида изделий (технические, токсикологические, клинические, электромагнитная совместимость и т.п.).

4. Другая необходимая разрешительная документация. К примеру, для регистрации стерильных бинтов в обязательном порядке требуется валидация стерилизации.

Почему лучше прибегнуть к помощи в регистрации ООО «СертСпецСервис» нежели регистрировать самостоятельно?

Ставя перед собой задачи самостоятельного оформления документов, заказчик четко должен разбираться в законодательстве, понимать требования Росздравнадзора, иметь в штате специа-листов и экспертов, которые будут решать эту задачу. Придется потратить очень много времени на сбор полного комплекта нормативных документов. Помимо всего предпринимателям зачастую не хватает знаний для правильного составления регистрационного досье, поэтому без помощи экспертной компании оформить свой медицинский товар очень сложно. Мы стараемся делать работу максимально быстро и качественно, так как понимаем, какова цена нашей ошибки в этом вопросе для клиента.

Оказываем экспертную поддержку на особых условиях для компания находящихся на стадии старт-апа.

Срок оформления регистрационного удостоверения

Срок оформления РУ включает время затраченное на прохождение всех необходимых испытаний, экспертизу документации, доработку НТД (в случае необходимости) и установленный норматив оказания государственной услуги.

Минимальный срок оформления регистрационного удостоверения на простое медицинское изделие составляет – 3 месяца. Среднее время на регистрацию занимает порядка 6 месяцев.

Стоимость получения регистрационного удостоверения

Цена определяется исходя из следующих факторов:
- сложности изделия;
- количества и видов необходимых испытаний;
- дополнительно необходимых процедур, в зависимости от специфики изделия.

Для упрощения взаимодействия СКАЧАЙТЕ Заявление на оформление регистрационного удостоверения, заполните и вышлите на нашу электронную почту в электронном, редактируемом виде в документе Word.

Скачать Регистрационное удостоверение.

Отправить запрос

—  Мы знаем ответы
       на самые важные для Вас вопросы

Напишите нам
и мы с радостью Вам поможем