Главная / Медицинская сертификация / Валидация стерилизации

Валидация стерилизации

Валидация стерилизации

В рамках получения регистрационного удостоверения на стерильные изделия обязательным требованием является валидация процесса стерилизации. Иными словами – документированное подтверждение соответствия процесса стерилизации, гарантирующее неизменное соответствие выпускаемой продукции всем необходимым нормам, техническим требованиям.

СертСпецСервис предлагает услуги разработки, оптимизации и подтверждения газовой, паровой и радиационной стерилизации.

Так же в нашем центре Вы можете стерилизовать Ваши изделия на профессиональном оборудовании. Качественно и оперативно.

Газовая стерилизация

Газовая стерилизация медицинских изделий является самой распространенной. Стерилизовать медицинское изделие газовым методом – быстро и надежно.

Для газового метода стерилизации применяют смесь окиси этилена и бромистого метила, окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте, озон. Сначала происходит предстерилизационная очистка, а уже непосредственно перед газовой стерилизацией происходит подсушка изделия до полного исчезновения видимой влаги.

Паровая стерилизация

Паровым методом стерилизуют медицинские изделия, хирургическое белье, детали приборов и аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, перевязочный и шовный материал, изделия из резины (катетеры, зонды, трубки), из пластмасс, латекса. При паровом методе стерилизующим средством является насыщенный водяной пар под избыточным давлением.

Для обеспечения гарантированной стерилизации инструментов в автоклавах используется функция создания предварительного вакуума в импульсном режиме. Преимущества метода - короткий цикл, возможность стерилизации нетермостойких изделий, применение различных типов упаковки. Недостатком является высокая стоимость оборудования.

Радиационная стерилизация

Радиационная стерилизация медицинских изделий – это процесс, связанный с облучением изделий медицинского назначения ионизирующим излучением. Изделия облучают на специализированных радиационно-технологических установках с использованием источников гамма-излучения или ускорителей электронов. При правильном проведении радиационная стерилизация является безопасным и надежным методом.

Преимущество метода: стерилизация возможна в том числе если изделие уже упаковано, при этом тип упаковки может быть практически любым т.к. эффективность стерилизации не будет нарушена. Недостатки: поскольку процесс радиационной стерилизации является специальным технологическим процессом, результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим испытанием продукции, то он подлежит валидации.

Отправить запрос

—  Мы знаем ответы
       на самые важные для Вас вопросы

Напишите нам
и мы с радостью Вам поможем